引發爭議後,吉祥德申請撤銷瑞德西韋孤兒藥認證

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摘 要

摘要:聲明中介紹,在2020年3月初,作為新冠肺炎的潛在治療手段,吉利德為瑞德西韋申請並獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格。北京時間3月24日早間,FDA公告稱,批准了針對治療新冠潛在有效藥物瑞德西韋的孤兒藥認證,適應症為新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

摘要:聲明中介紹,在2020年3月初,作為新冠肺炎的潛在治療手段,吉利德為瑞德西韋申請並獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格。北京時間3月24日早間,FDA公告稱,批准了針對治療新冠潛在有效藥物瑞德西韋的孤兒藥認證,適應症為新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

(原標題:吉利德申請撤銷瑞德西韋孤兒藥認證,有信心快速通過合規審查)

澎湃新聞記者 承天蒙 綜合報導

當地時間3月25日,吉利德科學公司(Gilead)發布聲明,宣布已經向美國食品藥品監督管理局(FDA)提出申請,要求FDA撤銷瑞德西韋(Remdesivir)的孤兒藥資格認證,並放棄與孤兒藥資格相關的所有權益。

北京時間3月24日早間,FDA公告稱,批准了針對治療新冠潛在有效藥物瑞德西韋的孤兒藥認證,適應症為新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

瑞德西韋獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation)後,引發了不少爭議。

引發爭議後,吉祥德申請撤銷瑞德西韋孤兒藥認證

擁有孤兒藥資格將加快瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床應用,但這同時也允許吉利德公司對瑞德西韋獨家保護,阻止其他仿制藥生產商提供瑞德西韋仿制藥。一些業內人士擔心,孤兒藥資格可能會影響瑞德西韋的供應。

宣布申請撤銷孤兒藥認證後,吉利德在聲明中稱,「吉利德有信心可以保持快速度,在無需孤兒藥資格的情況下,爭取瑞德西韋盡快通過合規審查。最近與監管機構的往來已經證明,為治療新冠肺炎,與瑞德西韋有關的報批和審查都在加速進行。」

聲明中介紹,在2020年3月初,作為新冠肺炎的潛在治療手段,吉利德為瑞德西韋申請並獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格。目前在美國,新冠肺炎影響病人數量不足20萬。孤兒藥資格的好處是,提交新藥申請之前不需要提供兒科研究計劃,這一計劃的審核流程可能需要高達210天。

孤兒藥是指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品,而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱,又稱「孤兒病」。在美國,罕見病是指患病人群少於20萬的疾病類型,罕見病藥物研發方面的激勵措施包括各種臨床開發激勵措施,如臨床試驗費用相關的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設計中FDA的協助,以及藥物上市後針對所批准適應症為期7年的市場獨占期。

吉利德在聲明中稱,吉利德認識到了新冠肺炎疫情帶來的緊急公共衛生需求。目前公司正在盡快推進瑞德西韋的開發,並在其可用之後及時公布信息。

瑞德西韋是美國吉利德公司正在研發中的一種試驗性的抗病毒藥物,未獲批上市,先前曾用於抗伊波拉病毒感染的臨床試驗,且在體外及動物研究中對嚴重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性。

新冠肺炎暴發以來,瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物。此前世界衛生組織在中國考察疫情後表示,瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物。今年1月,基於「同情用藥」原則,美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋,患者症狀在一兩天內顯著改善,使這種藥物備受矚目。

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